Znany lek Lakcid wycofany z obrotu. Dlaczego? [sprawdź numery serii]

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał ze sprzedaży partię probiotyku Lakcid. To znany środek profilaktyczny często stosowany podczas leczenia antybiotykami. Normalizuje mikroflorę przewodu pokarmowego.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny, na mocy decyzji z 26 września, wycofał ze sprzedaży probiotyk Lakcid serii z numerem 019616 i dacie ważności luty 2018.

Mała Oliwia pobita. Tata: „Wypadła z rąk”

Chodzi o proszek do sporządzania zawiesiny doustnej, m.in. 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus.

"Decyzja otrzymała rygor natychmiastowej wykonalności" – czytamy w oficjalnym komunikacie wydanym przez GIF.

Powodem decyzji GIF są wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego, które wykazały, że badana próbka leku posiada w sobie niezgodne z normą ilości pałeczek kwasu mlekowego.

Lakcid natychmiast został wycofany ze sprzedaży w całym kraju. Osoby, które już kupiły lakcid tej serii, powinny zwrócić lek do aptek.

Oświadczenie w sprawie decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (decyzja Nr 54/WC/2017 z dnia 26 września br. o wycofaniu preparatu Lakcid z obrotu – dotyczy pojedynczej serii nr 019616)

Ważne:
· Stwierdzone odchylenie leku dotyczy wyłącznie jednej serii nr 019616 w stosunku do zadeklarowanej minimalnej liczby 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus nie wpływa na bezpieczeństwo leku
· Lek został wytworzony w październiku 2016 roku, BIOMED-LUBLIN wytwarza ok. 300 serii rocznie tego produktu leczniczego
· W stosunku do pozostałych serii leku nie stwierdzono żadnych odchyleń
· BIOMED-LUBLIN prowadzi działania mające na celu ustalenie czynników, które mogły wpłynąć na odchylenie, w tym również niezależnych od producenta, jak np. niewłaściwy transport i przechowywanie
· BIOMED-LUBLIN realizuje procedurę wycofania serii leku do czasu ustalenia szczegółów sprawy, zgodnie z prawem farmaceutycznym

BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. w odniesieniu do decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (decyzja Nr 54/WC/2017 z dnia 26 września br. o wycofaniu preparatu Lakcid z obrotu) informuje, że niniejsza decyzja dotyczy pojedynczej serii o numerze: 019616, w której podczas rutynowego badania kontrolnego realizowanego przez niezależny ośrodek badawczy, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, stwierdzono różnicę między deklarowaną w specyfikacji minimalną liczbą CFU pałeczek kwasu mlekowego, a faktycznie obecną w próbce.

Wykryta różnica wartości parametru nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania leku i nie stanowi żadnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Lakcid jako jeden z niewielu dostępnych na rynku probiotyków ma status leku, co oznacza, że jest wnikliwie badany pod kątem deklarowanego zawartości bakterii probiotocznych. Odróżnia to Lakcid od suplementów diety, które nie są objęte takimi środkami.

Zarząd BIOMED LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. informuje, że wszystkie partie leku przeznaczone do obrotu są poddawane wnikliwej kontroli w laboratorium producenta. Seria, której dotyczy wydana decyzja w dniu opuszczenia zakładu produkcyjnego zachowywała wszelkie parametry zgodnie ze specyfikacją.

BIOMED-LUBLIN podjął działania mające na celu ustalenie powodów stwierdzonych w badaniu odchyleń. Działania te obejmują zlecenie dodatkowych badań próbek leku z tej samej serii przechowywanych w archiwum spełniającym wszystkie wymagane standardy w zakresie przechowywania leku. Wyniki kontroli pomogą w określeniu dalszych decyzji. Do tego czasu seria 019616 podlega procedurze wycofania z obrotu i nie będzie dostępna w sprzedaży.

" Ważne:
* Stwierdzone odchylenie leku dotyczy wyłącznie jednej serii nr 019616 w stosunku do zadeklarowanej minimalnej liczby 2 mld CFU pałeczek Lactobacillus rhamnosus nie wpływa na bezpieczeństwo leku
* Lek został wytworzony w październiku 2016 roku, BIOMED-LUBLIN wytwarza ok. 300 serii rocznie tego produktu leczniczego
* W stosunku do pozostałych serii leku nie stwierdzono żadnych odchyleń
* BIOMED-LUBLIN prowadzi działania mające na celu ustalenie czynników, które mogły wpłynąć na odchylenie, w tym również niezależnych od producenta, jak np. niewłaściwy transport i przechowywanie
* BIOMED-LUBLIN realizuje procedurę wycofania serii leku do czasu ustalenia szczegółów sprawy, zgodnie z prawem farmaceutycznym
BIOMED-LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. w odniesieniu do decyzji Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (decyzja Nr 54/WC/2017 z dnia 26 września br. o wycofaniu preparatu Lakcid z obrotu) informuje, że niniejsza decyzja dotyczy pojedynczej serii o numerze: 019616, w której podczas rutynowego badania kontrolnego realizowanego przez niezależny ośrodek badawczy, Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego – Państwowy Zakład Higieny, stwierdzono różnicę między deklarowaną w specyfikacji minimalną liczbą CFU pałeczek kwasu mlekowego, a faktycznie obecną w próbce. Wykryta różnica wartości parametru nie wpływa na bezpieczeństwo stosowania leku i nie stanowi żadnego zagrożenia dla zdrowia pacjentów. Lakcid jako jeden z niewielu dostępnych na rynku probiotyków ma status leku, co oznacza, że jest wnikliwie badany pod kątem deklarowanego zawartości bakterii probiotocznych. Odróżnia to Lakcid od suplementów diety, które nie są objęte takimi środkami.Zarząd BIOMED LUBLIN Wytwórnia Surowic i Szczepionek S.A. informuje, że wszystkie partie leku przeznaczone do obrotu są poddawane wnikliwej kontroli w laboratorium producenta. Seria, której dotyczy wydana decyzja w dniu opuszczenia zakładu produkcyjnego zachowywała wszelkie parametry zgodnie ze specyfikacją. BIOMED-LUBLIN podjął działania mające na celu ustalenie powodów stwierdzonych w badaniu odchyleń. Działania te obejmują zlecenie dodatkowych badań próbek leku z tej samej serii przechowywanych w archiwum spełniającym wszystkie wymagane standardy w zakresie przechowywania leku. Wyniki kontroli pomogą w określeniu dalszych decyzji. Do tego czasu seria 019616 podlega procedurze wycofania z obrotu i nie będzie dostępna w sprzedaży.Lakcid to probiotyk, który stosowany jest w czasie i po antybiotykoterapii. Lakcid jest jedynym z niewielu probiotyków dostępnych na polskim rynku, który przechodzi rutynowe kontrole jakości przez niezależne ośrodki badawcze pozwalające wykrywać odchylenia podobne do wyżej opisanego" .