Handel fałszywymi lekarstwami. W najlepszym wypadku nie pomogą. W najgorszym - zabiją

Ostatni dzień grudnia 2018 r. Na stronach WHO pojawia się szesnasty w tym roku alert - w aptekach i hurtowniach w Szwajcarii znaleziono sfałszowany lek na białaczkę. Zamiast substancji czynnej zawierał trochę paracetamolu. Chorzy, którzy kupili ten lek, nie wiedzą, że zażycie podróbki to przerwanie leczenia. Niewykluczone, że oznacza to szybszy kres życia.

Ktoś jednak zrobił na nich niezły interes. Jedno opakowanie leku kosztuje 16 tys. dolarów. W porównaniu z ceną paracetamolu (20 tabletek kosztuje ok. 5 złotych) przebitka jest niewyobrażalnie duża.

Profesor Zbigniew Fijałek z Wydziału Farmaceutycznego Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, członek stowarzyszenia Stop Nielegalnym Farmaceutykom uważa, że żaden kraj nie może lekceważyć procederu podrabiania leków.

- To przerażające - stwierdza profesor. - Jeszcze kilka lat temu zjawisko fałszowania leków na świecie było szacowane na 100 mld dolarów rocznie. Obecnie mówi się o 150-200 mld dolarów! Te ogromne pieniądze trafiają do dużych grup przestępczości zorganizowanej. W tym do włoskiej mafii. Przed kilkoma laty głośno było o sfałszowaniu przez mafijną organizację leków - prawie trzech tysięcy serii produktów, wyekspediowanych do państw Unii Europejskiej. Głównie w ramach importu równoległego, za pośrednictwem skorumpowanych hurtowników. Przy czym w przypadku bardzo drogich leków nie trzeba fałszować tysięcy opakowań. Wystarczy dwieście w serii liczącej 5 tys. opakowań. To jest nie do wykrycia.

Jeszcze kilka lat temu zjawisko fałszowania leków na świecie było szacowane na 100 mld dolarów rocznie. Obecnie mówi się o 150-200 mld dolarów! Te ogromne pieniądze trafiają do dużych grup przestępczości zorganizowanej. W tym do włoskiej mafii.

Obecnie większość raportów o sfałszowanych lekach w legalnej dystrybucji dotyczy bardzo drogich farmaceutyków. Są to z reguły albo leki onkologiczne, albo leki immunosupresyjne, których jedno opakowanie może kosztować nawet 20 tys. euro.

Zyski rozpalają wyobraźnię przestępców. Korzyści ze stosunkowo opłacalnej produkcji heroiny (jeden zainwestowany dolar daje w tym przypadku 18 dolarów zysku), nikną w porównaniu z fałszowaniem leków. Tu za dolara można zarobić nawet 200-450 dolarów. Nowoczesne specyfiki, tworzone w specjalistycznych laboratoriach, osiągają ceny wyższe niż złoto. A oszuści zastępują je pigułkami ze sproszkowanej kredy lub cukru pudru.

Profesor dodaje, że nie zawsze proceder obejmuje tylko bardzo drogie leki. W porcie Havre celnicy zatrzymali olbrzymi transport miliona opakowań aspiryny, przemycanych jako transport herbaty. - Fałszuje się wszystko, co można sprzedać - twierdzi profesor Fijałek.

Skutki zażywania podrobionych leków bywają często niewidoczne. Jeśli policja nie nakryje przestępców na gorącym uczynku, trudno udowodnić ciąg przyczynowo-skutkowy związany z zażyciem sfałszowanej pigułki.

- Problem polega na tym, że zażywając fałszywe leki ryzykujemy podwójnie - tłumaczy prof. Michał Markuszewski, dziekan Wydziału Farmaceutycznego GUMed. - Może być tak, że lek zawiera zbyt dużą ilość substancji czynnej, która może nam zagrozić. Znacznie częściej tej substancji w ogóle nie ma. Jesteśmy przekonani, że się leczymy, a w organizmie nic się nie poprawia.

Może być tak, że lek zawiera zbyt dużą ilość substancji czynnej, która może nam zagrozić. Znacznie częściej tej substancji w ogóle nie ma. Jesteśmy przekonani, że się leczymy, a w organizmie nic się nie poprawia.

Profesor Fijałek przytacza przykład państw afrykańskich i azjatyckich. Tam głównie są fałszowane leki przeciwmalaryczne i antybiotyki. Skutkiem jest zaniechanie leczenia i zgony dziesiątków tysięcy ludzi. Tylko w 2015 r. stosowanie podróbek zamiast leków przeciwmalarycznych zabiło 120 tys. afrykańskich dzieci.

- Z reguły lek sfałszowany nie zabija dlatego, że w jego składzie znajduje się niebezpieczna substancja - stwierdza dosadnie Zbigniew Fijałek. - On zabija, bo nie ma tego, co leczy. Nie wiadomo, jaki lekarz będzie kojarzył śmierć chorego na nowotwór pacjenta z zażytym przez niego lekarstwem.

Nie mniej groźne jest produkowanie rzekomych leków z innych medykamentów. - W Pakistanie przed kilkoma laty nagle setki osób zaczęły zapadać i umierać na chorobę podobną do dengi, ze zmianami krwotocznymi - opowiada profesor. - Uznawano to za epidemię dengi do czasu, póki nie wykryto, że wszyscy chorzy zażywali sfałszowany lek kardiologiczny, do którego dodano olbrzymią dawkę leku przeciwmalarycznego.

Na inne ryzyko związane z dystrybucją podróbek w Polsce zwraca uwagę dr Paweł Chrzan, prezes Gdańskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej: - Najczęściej podrabiane są u nas leki hormonalne i na potencję. W tym pierwszym przypadku nieodpowiednio dobrane składniki mogą przynieść niewyobrażalne skutki, takie jak większa podatność na nowotwory, powstawanie torbieli na jajnikach, zaburzenia hormonalne.

- W Polsce mało mówi się na ten temat - uważa prof. Markuszewski. - Nagłośnienie tematu i walka z fałszerstwami leży również w interesie koncernów farmaceutycznych. Można to porównać do problemu dopingu w sporcie. Chociaż i tam toczy się gra w policjantów i złodziei, to agencje dopingowe działają w miarę skutecznie. W przypadku fałszowania leków problem jest większy, ale nie ma, szczególnie w Polsce, odpowiedniego systemu kontroli.

I tak przechodzimy do Polski, gdzie wartość rynku fałszywych leków wyceniana jest na ok. 250 mln złotych rocznie.

Znawcy tematu uważają, że w krajach Unii Europejskiej, w tym także u nas, zjawisko fałszowania leków należy podzielić na dwie strefy. Pierwsza to legalna sprzedaż leków w aptekach i szpitalach, druga to pozostałe formy dystrybucji. W Europie w tej pierwszej sferze ciągle jeszcze jest w miarę bezpiecznie, w tej drugiej ryzyko staje się z roku na rok coraz większe. Zacznijmy wobec tego od zakupów najbardziej ryzykownych, które można porównać z grą w rosyjską ruletkę.

- Absolutnie nie wolno kupować leków poza legalną siecią dystrybucji - przestrzega prof. Fijałek. - Spośród produktów (głównie sterydy anaboliczne, hormony wzrostu, produkty na potencję) sprzedawanych w polskich siłowniach, sex-shopach, dziwnych klubach sfałszowane jest chyba wszystko. Zadziwia niewiedza i beztroska osób, kupujących i wstrzykujących te środki. Nikogo nie interesuje, jakie skutki będą za pół roku, jak potężne zmiany to wywołuje i czym się kończy.

Spośród produktów (głównie sterydy anaboliczne, hormony wzrostu, produkty na potencję) sprzedawanych w polskich siłowniach, sex-shopach, dziwnych klubach sfałszowane jest chyba wszystko. Zadziwia niewiedza i beztroska osób, kupujących i wstrzykujących te środki.

Profesor, który stworzył nowy przedmiot na Farmacji: analiza farmaceutyczno-kryminalistyczna, przypomina, że tylko w ubiegłym roku policja zamknęła trzy fabryki podrabianych leków. W połowie 2016 r. kraj obiegła informacja o zlikwidowaniu pod Bydgoszczą największej w Europie nielegalnej wytwórni leków. Fabryka, wytwarzająca podróbki firmowych specyfików czterech dużych koncernów farmaceutycznych, działała przez pięć lat.

Ilu takich fabryk do tej pory nie udało się zamknąć? I gdzie trafiły ich produkty? Wiele wskazuje, że produkcja nie zawsze była przeznaczona na polski rynek - część opakowań miała nadruki w obcych językach. O mniejszych manufakturach, wypuszczających pigułki z kredy lub cukru, malowane farbkami np. na niebiesko, wspominają tylko krótkie notatki zespołów prasowych policji.

Z kolei w przypadku sprzedaży przez internet mówienie o 50-procentowym ryzyku kupującego jest zbyt optymistyczne. Według prof. Fijałka nawet 70-80 proc. leków oferowanych w sieci to podróbki.

- Bardzo dużo informacji o podrabianych lekach dotyczy podszywających się pod apteki sprzedawców internetowych - potwierdza prezes Izby Aptekarskiej w Gdańsku. - Pamiętam taki przypadek przed dwoma laty w Helu. Pół biedy, jeśli zamiast środków antykoncepcyjnych wysyłane są witaminy, ale mogą się zdarzyć gorsze rzeczy, np. zanieczyszczenie pseudoleku substancjami toksycznymi. Uważamy, że legalna sprzedaż leków w internecie powinna być oparta o legalne punkty apteczne.

Do gdańskiej Izby Aptekarskiej trafiały informacje na temat stron internetowych oferujących np. leki na potencję, sprzedawane na receptę. Wszystkie przekazywano do Wojewódzkiej Inspekcji Farmaceutycznej. Ani razu do GOIA nie trafiła informacja zwrotna, jak to się zakończyło.

Policjanci potwierdzają - tego typu spraw jest bardzo dużo. Zatrzymywani są z reguły drobni handlarze, tacy jak 45-latek z Gdyni, u którego latem ub.r. znaleziono przeszło 1100 tabletek na potencję, przeznaczonych do sprzedaży. Wśród zabezpieczonych leków znajdowały się takie, które nie były dopuszczone do obrotu na rynku krajowym.

- Rozpoznawaniem i zwalczaniem przestępczości farmaceutycznej (monitorowanie, ujawnianie i wykrywanie nielegalnej sprzedaży leków w internecie) zajmują się policjanci pionu do walki z przestępczością gospodarczą oraz Wydziału do Walki z Cyberprzestępczością - wyjaśnia podkom. Michał Sienkiewicz z KWP w Gdańsku. - W ramach prowadzonego rozpoznania prowadzona jest współpraca z Wojewódzką Inspekcją Farmaceutyczną oraz z funkcjonariuszami Krajowej Administracji Skarbowej. Policjanci uczestniczą w szkoleniach i konferencjach, są również w kontakcie z kolegami z innych województw.

Od 2016 r. Szkoła Policji w Pile wspólnie z Wydziałem Farmaceutycznym WUM oraz Stowarzyszeniem „Stop Nielegalnym Farmaceutykom” organizują konferencję pt. „Przestępczość farmaceutyczna i nielegalny obrót produktami leczniczymi, suplementami diety i kosmetykami”. Co roku w konferencji udział biorą dwaj funkcjonariusze z pionu do walki z przestępczością gospodarczą województwa pomorskiego.

- Działamy również z policjantami z innych krajów, od kilku lat polska policja uczestniczy w międzynarodowej operacji pt. „Pangea XI” skierowanej w internetowy handel nielegalnymi oraz niespełniającymi określonych standardów środkami farmaceutycznymi - wylicza podkom. Sienkiewicz. - Operacja „Pangea XI” realizowana jest w ścisłej współpracy z Interpolem, Europolem i innymi organizacjami.

Policjanci przyznają jednak, że na poczucie bezkarności fałszerzy i handlarzy w Polsce wpływać może niskie zagrożenie karą za tego typu przestępstwa. Jeśli nie udowodni się sprawcy działania w zorganizowanej grupie przestępczej, sąd może skazać go maksymalnie na dwa lata pozbawienia wolności.

Zatrzymany latem 45-latek dwa lata wcześniej był „bohaterem” innego policyjnego komunikatu. Zatrzymano go, gdy nadawał przesyłkę z lekami, w domu miał 2 tys. tabletek.

Pytania, czy na Pomorzu zdarzały się przypadki produkcji i sprzedaży podrobionych leków, wysłaliśmy też do Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego. Otrzymaliśmy krótką i zadziwiającą w kontekście pozostałych informacji odpowiedź: „nie”.

Niewykluczone, że lakoniczny odzew WIF wiąże się z małymi możliwościami i uprawnieniami inspektorów farmaceutycznych, którzy tak naprawdę mogą kontrolować tylko apteki. Tymczasem półki w marketach, w kioskach, na stacjach benzynowych aż uginają się od tanich leków, które może - jeśli zechce - sprawdzać inspekcja handlowa. Nikt więc nie wie, co siedzi w sklepowej tabletce.

- Ktoś policzył, że gdyby na inspektorów farmaceutycznych złożono obowiązek sprawdzania leków poza aptekami, kontrola pozaaptecznych punktów sprzedaży leków zakończyłaby się za... 10 tysięcy lat - stwierdza dr Chrzan.

Wszyscy moi rozmówcy przekonują, że najmniejsze ryzyko towarzyszy zakupom leku w aptece. - Sito jest stosunkowo gęste - twierdzi kierownik jednej z trójmiejskich aptek.

- Wprowadzenie podróbek teoretycznie jest możliwe - dodaje dr Chrzan. - Na ryzyko wpływa fakt, że apteki prowadzą różne podmioty, niekiedy związane z grupami przestępczymi. Sprawy tzw. odwróconej dystrybucji leków nieraz to ujawniają. Jeśli grupy przestępcze trudniące się wywozem leków potrafiły generować „lewe” faktury, to równie dobrze mogą działać w drugą stronę, tworząc dokumenty dla legalizacji podrobionych leków. Jednak w sytuacji aptek prowadzonych przez farmaceutów jest to nieprawdopodobne, bo ujawnienie procederu oznaczałoby utratę koncesji i wypadnięcie z rynku.

Kierownik apteki w Gdańsku uważa, że przestępcom może sprzyjać tzw. import równoległy, polegający na zakupie przez hurtownie farmaceutyczne leków w krajach, gdzie są one tańsze, a potem sprzedaży tam, gdzie osiągają one wyższe ceny.

- Import równoległy przynosi więcej szkody niż pożytku - potwierdza prof. Fijałek. - Proszę zwrócić uwagę, że mówimy o dużych pieniądzach związanych z tym procederem. Zawsze znajdą się ludzie, którzy dadzą się skusić, skorumpować.

Inna sprawa, że możliwość wykrycia podrobionego produktu w legalnej sieci jest mała. Fałszerze najwięcej pieniędzy wkładają w opakowanie zewnętrzne nie do odróżnienia od opakowania leku oryginalnego.

- Nie jestem w stanie ocenić, czy lek jest oryginałem, czy podróbką - mówi kierownik apteki z Gdańska.

Kto ma to sprawdzić?

Profesor Zbigniew Fijałek: - Wyrywkowe badania składu leków, trafiających do aptek, przeprowadzane są w Polsce raz na 15 lat.

Na Wydział Farmaceutyczny GUMed przynoszone są podejrzane leki, dzwonią też osoby proszące o sprawdzenie medykamentów.

- Trochę się przed tym bronimy - mówi prof. Markuszewski. - Czasami widać, że to podróbka, ale w większości przypadków, żeby jednoznacznie odpowiedzieć na pytanie, trzeba przeprowadzić bardzo drogie i czasochłonne badania. Musimy zrobić analizę ilościową i jakościową produktu. Temat jest bardzo trudny. Przestępcy potrafią wyprodukować tabletki czy kapsułki nie do odróżnienia od tych prawdziwych. Praktycznie identyczne. Bez testów wykonywanych za pomocą urządzeń analitycznych niemożliwe jest zidentyfikowanie jednego produktu jako autentycznego, a drugiego jako podrobionego.

Przestępcy potrafią wyprodukować tabletki czy kapsułki nie do odróżnienia od tych prawdziwych. Praktycznie identyczne. Bez testów wykonywanych za pomocą urządzeń analitycznych niemożliwe jest zidentyfikowanie jednego produktu jako autentycznego, a drugiego jako podrobionego.

Badania są kosztowne zwłaszcza w mniejszych ośrodkach, w których liczba zleceń nie jest duża. Profesor wyobraża sobie jednak sytuację, gdy działające np. w Warszawie centralne laboratorium dostaje codziennie z policji i prokuratury partię podejrzewanych preparatów. Przy rutynowych badaniach ich koszt byłby na pewno mniejszy.

Kiedy zastanawiam się, czy koncerny farmaceutyczne nie powinny wspomóc finansowo laboratoriów do badania fałszywek, prof. Markuszewski odpowiada, że laboratorium to nie wszystko: - Być może problemem jest wchodzenie w kompetencje organów państwowych. Pierwszym krokiem obywatela podejrzewającego fałszerstwo jest zgłoszenie się na policję lub prokuraturę. Ktoś musi wziąć na siebie bagaż rozpoczęcia procedury. Widzę tu pewne podobieństwo do walki z dopalaczami. Niewielcy „producenci” mogą stosunkowo łatwo zmieniać profil, co utrudni ich zatrzymanie. Tylko organy ścigania mogą odegrać znaczącą rolę.

Skoro tak trudno zidentyfikować podrobioną tabletkę, Unia Europejska postanowiła wziąć się za opakowania leków. Od 9 lutego we wszystkich krajach UE, w tym także w Polsce, zaczyna obowiązywać tzw. dyrektywa antyfałszywkowa.

Na czym ma ona polegać? Otóż na szczelnie zamkniętych opakowaniach leków mają pojawić się kody 2D, zapobiegające otwieraniu opakowań. Do producentów leków, hurtowni i aptek powinien trafić sprzęt do ich odczytywania. Większość aptek ma już sprzęt. Fundacja KOWAL, która w Polsce zajmuje się nadzorowaniem i wprowadzaniem dyrektywy antyfałszywkowej, jest w trakcie wysyłania listów poleconych z podaniem kodów dostępu i certyfikatami dla wszystkich aptek, które będą zmuszone używać sprzętu do skanowania opakowań.

Jest jednak pewien kłopot.

- Z informacji, które do nas docierają wynika, że 75 proc. krajów, w tym także Polska, nie jest przygotowanych do wprowadzenia dyrektywy unijnej - mówi dr Chrzan. - Znaleźliśmy się w dobrym towarzystwie, m.in. z naszymi sąsiadami z Niemiec. Nie przewidziano bowiem, że część producentów leków postanowi jeszcze przed wejściem dyrektywy przetestować swoje maszyny i możliwości logistyczne. Zaczęli już drukować kody 2D, które jeszcze nie są na liście i nie zostały zweryfikowane. Każdorazowe zeskanowanie takiego opakowania będzie podnosiło w całym systemie alarm, że mamy do czynienia ze sfałszowanym lekiem. Duża część leków będzie bez tego kodu, bo część producentów zrobiła nadprodukcję.

Jak z tego wyjść?

- Problem jest, ale nie odbije się on na pacjentach - pociesza szef GOIA. - Na obecną chwilę zalecenia Naczelnej Rady Aptekarskiej oraz Fundacji KOWAL każą ignorować alarmy „fałszywkowe”. Przygotowywany jest także projekt ministra zdrowia, by odstąpić od wysokich kar nakładanych za brak skanowania opakowań leków.

Profesor Zbigniew Fijałek: - Nie można specjalnie liczyć, że dyrektywa unijna będzie panaceum na wszystko. Zapewne utrudni ona działanie fałszerzom, ale tylko na trochę.

[email protected]