OSTRZEŻENIE: GIF wycofuje aerozol do nosa dla chorych na nowotwory. Lek PecFent ma silne działanie przeciwbólowe [24.01.2019]

GIF wycofuje aerozol do nosa PecFent. Dlaczego?

GIF ogłosił decyzję o wycofaniu z obrotu aerozolu do nosa o nazwie PecFent (Fentyanylum). Podmiotem odpowiedzialnym jest Kyowa Kirin Holdings B.V. z siedzibą w Hoalndii, natomiast jego przedstawicielem w naszym kraju jest Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o. Decyzja GIF-u o rygorze natychmiastowej wykonalności dotyczy leku PecFent o:

• numerze serii - 54304
• dacie ważności - 10.2020

Powodem takiej decyzji jest informacja o podejrzeniu wystąpienia wady opakowania, która może skutkować brakiem szczelności. W efekcie pojawić może się wada jakościowa, która stanowić może:

• zagrożenie dla zdrowia pacjentów,
• zagrożenie dla życia pacjentów.

Czym jest lek PecFent?

PecFent to aerozol do nosa o działaniu przeciwbólowym, która zawiera fentanyl. Należy do grupy opioidów. Działa nawet ok. 100 razy silniej niż morfina. Efektem jego działania jest m. in.:

• znieczulenie,
• uspokojenie.

PecFent stosowany jest w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych z chorobą nowotworową.

Lek PecFent znajduje się w przezroczystej, szklanej butelce z załączoną pompką z miarką, co pozwala dostarczyć dokładną dawkę leku z każdym rozpyleniem. Produkt PecFent jest przeznaczony wyłączenie do podawania donosowego. Lek PecFent należy zawsze przechowywać w opakowaniu zabezpieczonym przed dziećmi.

Jeśli pacjent nie przyjmował codziennie silnych leków przeciwbólowych (opioidów) przepisanych przez lekarza do kontrolowania bólu podstawowego przez przynajmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem stosowania leku PecFent w celu leczenia bólu przebijającego nowotworowego mogą pojawić się ciężkie działania niepożądane, w tym zaburzenia oddychania. Może wzrosnąć ryzyko groźnych zaburzeń ze strony układu oddechowego w postaci płytszego i/lub wolniejszego niż zwykle oddychania, a nawet zatrzymania oddechu.

• W stosunku do innych podobnych leków do leczenia bólu, lek PecFent może powodować występowanie niektórych działań niepożądanych i może nieść ze sobą ryzyko przypadkowego przedawkowania leku oraz ryzyko jego nadużywania. Profesjonalista medyczny powinien poinformować pacjenta jak minimalizować powyższe ryzyka.
• Jeżeli pacjent podejrzewa występowanie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku PecFent, należy poinformować o tym lekarza, który sprawdzi czy ten lek jest właściwy dla pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do profesjonalisty medycznego.
• Lek PecFent powoduje podobne działania niepożądane jak silne leki przeciwbólowe (opioidy) stosowane do leczenia bólu pochodzenia nowotworowego. W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta dołączoną do opakowania leku.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione w tej broszurze, lub wszelkie inne objawy niepożądane, które w ocenie pacjenta mogą wiązać się ze stosowaniem leku PecFent należy powiedzieć o tym profesjonaliście medycznemu. Profesjonaliści medyczni mogą pomóc pacjentowi zmniejszyć działania niepożądane, aby umożliwić kontynuowanie leczenia.
• Nie należy stosować więcej niż dawka zalecona przez lekarza do leczenia pojedynczego epizodu bólu przebijającego nowotworowego. Jeżeli stosowane przez pacjenta dawki są przyjmowane zbyt często lub w zbyt krótkich odstępach czasu względem siebie, występuje duże ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.